令和４年３月２９日
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長

登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いついて（抜粋）

　従来、登録販売者に対する研修については、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令、「登録販売者に対する研修の実施について」（以下「研修実施通知」という。）等により、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者（以下「一般用医薬品販売業者等」という。）は従事する登録販売者に対して、研修実施通知で示している「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」に基づく研修を実施する必要があるとしていたところです。
　今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和３年厚生労働省令第１３３号）（以下「研修省令」という。）を踏まえた研修の取扱いについて、これまでに発出した通知等を踏襲し、下記のとおりまとめましたので御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきようお願いいたします。


第１　研修省令の取扱い及び留意事項
　Ⅰ　一般用医薬品販売業者等
　　１．研修について

　　　「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」において、一般用医薬品販売業者等は、医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、薬剤師、登録販売者及び一般従事者に対する研修を実施することが義務付けられている。また、研修省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則において、一般用医薬品販売業者等は、その薬局、店舗等において業務に従事する登録販売者に、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関による研修を毎年度受講させなければならないとされている。
　研修については、研修の専門性、客観性、公正性等の確保の観点から、一般用医薬品販売業者等は、当該一般用医薬品販売業者等以外の機関が実施する研修を従事者に受講させる必要がある。

　　２．研修の受講対象者、時間数等について
　　　①研修の受講対象者
　　　　一般用医薬品販売業者等は、当該販売業者等の下で一般用医薬品の販売に従事する全ての登録販売者を研修の受講対象者とすること。
　　　②研修の時間数
　　　　一般用医薬品販売業者等は、研修受講対象者に対し、毎年度、少なくとも計１２時間以上、定期的かつ継続的に研修を受講させること。
　　　③研修の実施内容等
　　　　一般用医薬品販売業者等は、研修の実施内容等が、本通知の８項目を満たすものであることをあらかじめ厚生労働省のホームページ等で確認すること。
　　　④研修終了の確認等
　　　　一般用医薬品販売業者等は、研修の受講対象者が研修を受けたことを修了証等で確認し、その旨を適切に記録・保存すること。

　　３．自主点検
　　　　一般用医薬品の販売に従事する全ての登録販売者に対して本通知に合致した研修実施機関が実施する研修を受講させていること等を別紙１及び別紙２により確認すること。なお、登録販売者が研修を適切に受講していることを都道府県等が確認するため、許可申請又は許可更新申請の受付時又は薬事監視等の際に、別紙１及び又は研修修了証の提示を、速やかに提示できるようにしておくこと。

　Ⅱ　省略

　Ⅲ　都道府県等
　　１　監視の徹底
　　　　許可申請又は許可更新の受付、薬事監視等の際に、登録販売者が研修を適切に受講していることを確認するため、必要に応じて別紙１及び別紙２又は研修修了証を確認すること。登録販売者が適切に受講していない場合には指導を行うこと。

第２　適用期日
　令和４年４月１日から適用する。